Programa de Substituição do Filtro de Ar HEPA

1. O propósito
Estabelecer procedimentos de substituição do filtro de ar HEPA para esclarecer os requisitos técnicos, compra e aceitação, instalação e detecção de vazamentos e testes de limpeza de ar limpo no ambiente de produção e, finalmente, garantir que a limpeza do ar atenda aos requisitos especificados.

2. Âmbito
1. Esta norma se aplica à substituição de filtros de ar de alta eficiência em sistemas de filtragem de ar que fornecem ar limpo para ambientes de produção no processo de produção farmacêutica da indústria farmacêutica. Ela inclui os seguintes componentes:
1.1 Sistema HVAC (também conhecido como sistema de purificação de ar);
1.2 Sistema de filtragem de ar de entrada da torre de secagem por pulverização médica;
1.3 Sistema de filtragem de ar de esmagamento de fluxo de ar médico.

Responsabilidades
1. Pessoal de manutenção da oficina de extração: De acordo com os requisitosdesta norma, é responsável pela aceitação, armazenamento e higienizaçãolimpeza e substituição de filtros de ar de alta eficiência e coopera com opessoal de inspeção para testar vazamentos.
2. Operadores de áreas limpas: de acordo com os requisitos desta norma,responsável pelo pessoal de manutenção para limpar a área limpa e o ar eficientetrabalho de substituição de filtros.
3. Instalação do filtro de ar de alta eficiência de acordo com os requisitos deeste padrão.
4. Pessoal de controle de qualidade: responsável pela detecção de vazamento do filtro de alta eficiência instalado, arteste de volume, teste de limpeza e registros de teste emitidos.
5. O comprimento dos trabalhadores médicos, o diretor da oficina de extração: de acordocom os requisitos desta norma, responsável pelo filtro de ar de alta eficiênciadeclaração do plano de compra e organizar a aceitação, armazenamento, instalação, vazamentodetecção, trabalho de teste de limpeza.
6. Divisão de Equipamentos: Responsável pela revisão do plano de filtros de ar de alta eficiência,e reportar ao departamento de equipamentos da empresa para aprovação, coleta de registros e gerenciamento de arquivo.
7. Divisão de Qualidade: Responsável pela supervisão e gestão do filtro de ar HEPA de acordo com os requisitos desta norma.

Documentos de referência
1. Padrão nacional para filtro de ar de alta eficiência GB13554-92.
2. Especificações de projeto para oficinas limpas GB50073-2001.
3. Especificações de construção e aceitação de sala limpa JGJ71 90.

5. Definição
1. Filtro de Ar de Alta Eficiência (HEPA): consiste em um elemento filtrante, estrutura e junta. Sob o volume de ar nominal, o filtro coletor de ar tem uma eficiência de coleta de 99,9% ou mais e uma resistência ao fluxo de gás de 250 Pa ou menos.
2. Há um filtro de placa divisória: o elemento filtrante é formado dobrando o material filtrante para frente e para trás de acordo com a profundidade necessária e é suportado pela placa divisória corrugada entre os materiais filtrantes dobrados para formar um filtro para a passagem de ar.
3. Filtro sem placa divisória: O elemento filtrante é feito dobrando o material filtrante para frente e para trás de acordo com a profundidade necessária, mas uma fita de papel (ou arame, adesivo linear ou outro suporte) é usada entre os materiais filtrantes dobrados. Um filtro que auxilia na formação de uma passagem de ar.
4. Teste de vazamento: Verifique o teste de estanqueidade do filtro de ar e sua conexão com a estrutura de montagem.
5. Teste de limpeza: serve para determinar se o número de partículas suspensas na sala limpa (área) atende ao nível de limpeza da sala limpa, medindo o número de partículas suspensas contendo mais ou igual a um determinado tamanho de partícula por unidade de volume de ar em um ambiente limpo.
6. Eficiência de filtragem: Sob o volume de ar nominal, a diferença entre a concentração de poeira do ar N1 e N2 antes e depois do filtro e a concentração de poeira do ar antes do filtro é chamada de eficiência de filtragem.
7. Volume de ar nominal: Sob as dimensões externas do filtro especificadas, multiplique a área efetiva do filtro por uma determinada velocidade do filtro e o volume de ar obtido após o número inteiro ser obtido, a unidade é m3/h.
8. Velocidade de filtragem: Velocidade na qual o ar flui através do filtro em metros por segundo (m/s).
9. Resistência inicial: A resistência quando o novo filtro é usado é chamada de resistência inicial.
10. Estático: A instalação foi concluída, o equipamento de produção foi instalado e ela é operada sem pessoal de produção.

6. Procedimentos
1. Visão geral do filtro de ar de alta eficiência:
1.1***O filtro HEPA do sistema HVAC, o sistema de filtragem de ar por secagem por atomização e o sistema de filtro de entrada de ar por pulverização de fluxo de ar da fábrica farmacêutica são instalados na extremidade do suprimento de ar, e o tamanho de partícula de 0,1 µm é igual ou superior a 0,1 µm, garantindo a embalagem de cozimento fino. A área limpa, o ar seco por atomização e a qualidade do ar por jato de ar atendem aos requisitos de limpeza da classe 300.000.
1.2 Sistema HVAC: Filtro de ar HEPA, instalado verticalmente no teto da sala limpa (área). O filtro HEPA do sistema de filtro de entrada de ar seco por pulverização é instalado na extremidade frontal do trocador de calor, e o filtro HEPA do sistema de filtro de entrada de ar pulverizado por fluxo de ar é instalado na extremidade frontal do jato para garantir que o ar limpo filtrado entre em contato direto com o medicamento.
1.3 Devido à alta umidade gerada em alguns cômodos da zona de cozimento limpo, o volume de ar utilizado na secagem por atomização e na pulverização é grande. Para o filtro de ar HEPA, é necessário selecionar materiais filtrantes que não sejam facilmente danificados e resistentes à temperatura e à umidade, a fim de evitar mofo e bolor. Sopro.
1.4 Sistema HVAC de cozimento fino, o filtro de entrada de ar de pulverização do fluxo de ar adota filtro HEPA com placa divisória, e a entrada de ar da torre de secagem por atomização adota filtro HEPA sem placa divisória. O volume de ar tratado de cada filtro deve ser menor ou igual ao volume de ar nominal.
1.5 O filtro HEPA de cada sistema deve garantir que sua resistência e eficiência sejam consistentes. A diferença na resistência afetará o equilíbrio do volume de ar e a uniformidade do fluxo de ar. A diferença na eficiência afetará a limpeza do ar e garantirá a substituição simultânea.
1.6 A qualidade da instalação do filtro HEPA afeta diretamente o nível de limpeza do ar. Após a substituição do filtro HEPA, é necessário realizar um teste de vazamento para avaliar a estanqueidade do local de instalação.
1.7 Após a aprovação no teste de vazamento do filtro HEPA, o teste de volume de ar e o teste de partículas de poeira devem ser realizados para comprovar que a qualidade do ar atende aos requisitos de limpeza especificados.

2. Padrões de qualidade do filtro de ar HEPA
2.1 A qualidade do filtro de ar HEPA está diretamente relacionada à garantia da pureza do ar. Ao substituí-lo, é necessário utilizar um filtro de qualidade que atenda aos padrões de qualidade especificados. Os requisitos de qualidade são apresentados na Tabela 1 "*** Padrões de Qualidade para Filtros de Ar HEPA em Fábricas Farmacêuticas".
2.2 Os requisitos de qualidade dos filtros de ar HEPA envolvem quatro categorias: requisitos básicos, requisitos de material, requisitos estruturais e requisitos de desempenho. Este padrão de qualidade refere-se ao documento "High Efficiency Air Filter National Standard GB13554-92".

3. Frequência de substituição do filtro de ar HEPA
3.1 Com o aumento do tempo de operação do sistema de purificação de ar, a capacidade de retenção de poeira do filtro HEPA aumenta, o volume de ar diminui, a resistência aumenta e a substituição é necessária. O filtro de ar HEPA deve ser substituído em qualquer um dos seguintes casos.
3.1.1 A velocidade do fluxo de ar é reduzida ao mínimo. Mesmo após a substituição dos filtros de ar primário e secundário, a velocidade do fluxo de ar não pode ser aumentada.
3.1.2 A resistência do filtro de ar HEPA atinge de 1,5 a 2 vezes a resistência inicial.
3.1.3 O filtro de ar HEPA apresenta um vazamento irreparável.

4. Requisitos de compra e aceitação
4.1 Filtros HEPA Ao planejar a compra, o local de instalação e os requisitos de qualidade devem ser especificados em detalhes e devem ser revisados ​​pelo departamento de qualidade da filial para garantir que sejam adequados para o uso pretendido.
4.2 Os fornecedores devem garantir a produção, inspeção de fábrica, marcação de produtos, embalagem, transporte e armazenamento de acordo com o “Padrão de Qualidade de Filtro de Alta Eficiência GB13554-92” ao fornecer filtros HEPA para garantir que os usuários recebam filtros HEPA qualificados.
4.3 Para novos fornecedores, ao fornecer filtros HEPA pela primeira vez, todos os testes devem ser realizados de acordo com GB13554-92 para confirmar a qualidade do fornecimento do fornecedor.
4.4 Após a chegada do filtro HEPA fornecido pelo fornecedor à fábrica, de acordo com o contrato de compra e os requisitos da G B13554-92, a empresa organizará a aceitação da mercadoria. A aceitação na chegada inclui:
4.4.1 modo de transporte, embalagem, marca da embalagem, quantidade, altura de empilhamento;
4.4.2 Especificações, tamanho do modelo, volume de ar nominal, resistência, eficiência de filtragem e outros parâmetros técnicos;
4.4.3 Relatório de inspeção de fábrica do fornecedor, certificado do produto e lista de entrega.
4.5 Após a aceitação correta, envie o filtro HEPA para a área designada da embalagem de descarte fino e armazene-o de acordo com a marcação na caixa. O transporte e o armazenamento devem:
4.5.1 Durante o transporte, o produto deve ser manuseado com cuidado para evitar vibrações severas e colisões.
4.5.2 A altura de empilhamento não deve exceder 2m, sendo proibido o armazenamento em local aberto onde os ratos sejam picados, úmidos, muito frios, superaquecidos ou onde a temperatura e a umidade mudem drasticamente.

5. Limpe antes da instalação
5.1 O sistema HVAC, a torre de secagem por pulverização ou o sistema de pulverização de fluxo de ar param de funcionar, remova o filtro de alta eficiência que precisa ser substituído e limpe a embalagem finamente assada a tempo para evitar que a poeira absorvida se espalhe.
5.2 Limpe a estrutura de montagem eficiente do sistema HVAC e limpe bem a sala limpa. Ligue o ventilador e deixe-o funcionar por mais de 12 horas.
5.3 Após o término do fluxo de ar do sistema HVAC, o ventilador para de funcionar. Limpe a estrutura de montagem novamente e instale o filtro de alta eficiência imediatamente após a limpeza completa da sala limpa.
5.4 Torre de secagem por pulverização Ar de entrada e pulverização do fluxo de ar Na parte de instalação do filtro de alta eficiência no duto de ar interno no filtro de eficiência média, a estrutura de instalação é completamente limpa e o filtro de alta eficiência é instalado imediatamente.

6.1.1 Requisitos de desembalagem
Abra a embalagem externa do filtro pela frente, dobre a embalagem no chão, levante lentamente a caixa, exponha o filtro e desembale o filme.
6.1.2 Verificar item:
Requisitos de aparência: Verifique a superfície da estrutura do filtro, o material do filtro, a placa divisória e o selante, que devem atender aos requisitos;
Dimensões: Verifique o comprimento do lado do filtro, diagonal, dimensão da espessura, profundidade, verticalidade, planura e assimetria da placa divisória, que devem atender aos requisitos;
Requisitos de material: Verifique o material do filtro, placa divisória, selante e adesivo, que devem atender aos requisitos;
Requisitos estruturais: Verifique o elemento filtrante, a estrutura e a junta, que devem atender aos requisitos;
Requisitos de desempenho: Verifique a quantidade física do filtro, a resistência, a eficiência da filtragem e os requisitos de projeto devem ser consistentes;
Requisitos de marcação: Verifique a marca do produto do filtro e a marca de direção do fluxo de ar, que devem atender aos requisitos;
Cada produto deve ter um certificado de produto.
6.2 Filtros não qualificados não devem ser instalados, embalados na embalagem original, lacrados e devolvidos ao fabricante.
6.3 A qualidade da instalação do filtro de ar de alta eficiência afeta diretamente o nível de limpeza do ar. Ao instalar, você deve garantir que:
6.3.1 Filtros com resistência muito alta ou muito baixa devem ser removidos, e filtros com resistência semelhante devem ser dispostos no mesmo ambiente;
6.3.2 Filtros com resistências diferentes no mesmo ambiente devem ser distribuídos uniformemente;
6.3.3 A seta na estrutura externa deve ser consistente com a direção do fluxo de ar. Quando instalado verticalmente, a costura da dobra do papel de filtro deve ser perpendicular ao solo;
6.3.4 A instalação deve ser plana, firme e na direção correta. Não deve haver folga entre o filtro e a estrutura, a armação e a estrutura de retenção.

7. Teste de vazamento
7.1 Após a instalação do filtro de alta eficiência, notifique os inspetores de controle de qualidade para que verifiquem o filtro de alta eficiência instalado. As operações de detecção de vazamentos devem ser realizadas em estrita conformidade com os “Procedimentos de Detecção de Vazamentos em Filtros de Ar de Alta Eficiência”.
7.2 No teste de vazamento, o vazamento detectado pode ser selado com borracha epóxi e parafusado. Ao utilizar o método de tamponamento ou fixação, o teste é repetido e o filtro não é substituído, mesmo que a vedação ainda não esteja garantida.

8. Teste de limpeza
8.1 Antes da detecção de partículas de poeira, o teste de volume de entrada de ar do filtro de alta eficiência de substituição deve atender aos requisitos de projeto.
8.2 Após o teste de volume de ar ser ajustado, as partículas de poeira devem ser testadas em condições estáticas e devem atender aos requisitos das salas limpas Classe 300.000.

9. Cronograma
1. *** Pacote de panificação fina de fábrica farmacêutica, padrões de qualidade de filtro de ar de alta eficiência.
2. Aceitação de filtro de ar de alta eficiência, histórico de instalação.